醫(yī)療器械注冊(cè)代理主要服務(wù)如下

?一、 醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)代理主要服務(wù)如下：

??（一）、醫(yī)療器械研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立服務(wù)

??1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求

??2、確定符合產(chǎn)品研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

??3、收集、審核、編輯及整理設(shè)計(jì)開發(fā)所需體系文件與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)文件資料

??4、編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程的設(shè)計(jì)文檔體系

??5、建立與運(yùn)行產(chǎn)品研制與生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系

??6、輸出產(chǎn)品注冊(cè)所需的系列文件及法規(guī)符合性要求資料

??（二）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

??1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求編制

??2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)

??3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

??4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

??5、產(chǎn)品測(cè)試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

??6、產(chǎn)品檢測(cè)整改的協(xié)助與技術(shù)處理

??（三）、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)綜合服務(wù)

??1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

??2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

??3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)服務(wù)

??4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

??5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

??6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

??7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO及臨床評(píng)價(jià)外包技術(shù)服務(wù)

??（四）、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查輔導(dǎo)

??1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間；

??2、為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；

??3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立。

??4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的（GMP）質(zhì)量規(guī)范核查體系運(yùn)行與審核陪同服務(wù)。

??（五）、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)

??1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序

??2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊(cè)申報(bào)資料

??3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

??4、報(bào)呈產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)文件

??5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

??6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審

??7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

??8、協(xié)助整改發(fā)補(bǔ)資料以及與翻譯有關(guān)申報(bào)資料

??9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助

西安佰瑞醫(yī)藥科技有限公司成立于2016年4月，專業(yè)提供醫(yī)療器械CDMO+CRO+CSO第三方專業(yè)綜合服務(wù)平臺(tái)，集醫(yī)藥醫(yī)械技術(shù)咨詢、合規(guī)化倉(cāng)儲(chǔ)等服務(wù)為一體，打造醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）下，醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化全生命周期服務(wù)平臺(tái)。公司作為西北領(lǐng)先的醫(yī)藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域質(zhì)量安全、臨床CRO、法規(guī)符合性技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為醫(yī)藥行業(yè)提供專業(yè)、領(lǐng)先、創(chuàng)新的認(rèn)證綜合技術(shù)解決方案。