產(chǎn)品詳情
北京二類醫(yī)療器械備案流程有哪些-創(chuàng)客情
二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要國家對其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其經(jīng)營需要企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，生產(chǎn)則需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
二類醫(yī)療器械在日常生活中還是比較常見的，比如我們現(xiàn)在每天都用到的醫(yī)用口罩，還有血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、助聽器、超聲消毒設(shè)備、避孕套等都屬于二類醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械經(jīng)營都是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程：
1.提交備案申請。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。
2.審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會書面通知申請人，并說明理由。
如果有必要，設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門還會在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。
日常經(jīng)營注意事項(xiàng)：
1.企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從具有相關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，并且應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。如果從不具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，食品藥品監(jiān)督管理部門還會對購進(jìn)企業(yè)處以相應(yīng)的行政處罰。
2.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證上記載的有企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等事項(xiàng)，如果上述記載事項(xiàng)在經(jīng)營過程中有發(fā)生變化的，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行變更手續(xù)。
