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哈希(HACH)中國:QbD1200+總有機(jī)碳分析儀在制藥行業(yè)清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用

style="padding: 0px; line-height: 0; border: none; width: 100%;margin: 0px auto;">QbD1200+總有機(jī)碳分析儀在制藥行業(yè)清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用

背景

在制藥行業(yè)中,藥品的生產(chǎn)工藝通常包含多個(gè)流程,一整條藥品生產(chǎn)線通常包含各個(gè)工藝階段的不同設(shè)備。由于生產(chǎn)線造價(jià)高昂、設(shè)備占地面積大,通常同類型、同劑型、同一車間生產(chǎn)的不同品種的藥品,存在共用生產(chǎn)設(shè)備或者生產(chǎn)線的情況。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)和國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)針對生產(chǎn)設(shè)備的清洗均提出了相關(guān)的條款,規(guī)定共線生產(chǎn)時(shí)不得對其他藥品的安全性和質(zhì)量造成任何不良影響,共線生產(chǎn)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)評估也是 GMP檢查和認(rèn)證中必不可少的內(nèi)容。所以,在設(shè)備完成批量生產(chǎn)后或者切換品種的清場時(shí),應(yīng)對設(shè)備外表面進(jìn)行有效的清洗,以避免交叉污染。

清潔驗(yàn)證就是通過采集設(shè)備表面的擦拭物或淋洗水等樣品進(jìn)行分析,確認(rèn)設(shè)備表面殘留物質(zhì)(主要包括活性組分、清潔劑、微生物等)是否達(dá)到可接受水平的活動。通過清潔驗(yàn)證可確認(rèn)設(shè)備是否已按照規(guī)程進(jìn)行清潔以及是否能夠達(dá)到清潔標(biāo)準(zhǔn),確保不會直接影響下一批產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。近年來,清潔驗(yàn)證普遍采用色譜法(高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法)、紫外-可見光譜法、滴定法、電導(dǎo)率法以及 TOC 檢測法等方法進(jìn)行。其中,高效液相色譜法、氣相色譜法、紫外-可見光譜法、滴定法僅針對特定化合物或其官能團(tuán)有響應(yīng),屬于專屬性檢測方法,這些傳統(tǒng)方法的靈敏度往往受限于檢測器,實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備過程和分析時(shí)間比較長。而與傳統(tǒng)分析方法不同,TOC 檢測法能對所有含碳有機(jī)物進(jìn)行檢測,屬于非專屬性檢測方法,其靈敏度可達(dá) ppb(以碳計(jì)),且具有樣品制備簡單,分析速度快,檢測成本低等特點(diǎn),因此被廣泛地應(yīng)用于藥品生產(chǎn)的清潔驗(yàn)證過程。

哈希實(shí)驗(yàn)室 QbD1200+ TOC 分析儀采用成熟的紫外-過硫酸鹽氧化技術(shù)和非色散紅外(NDIR)檢測技術(shù),不僅適用于制藥生產(chǎn)工藝中注射用水和純化水的 TOC 檢測,而且也適用于生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證過程。在本案例中,上海市某制藥企業(yè)利用哈希實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品 QbD1200+TOC 分析儀對清洗設(shè)備表面后的淋洗水進(jìn)行檢測,以此來判定制藥生產(chǎn)設(shè)備表面殘留物質(zhì)的水平是否在允許限值內(nèi)。

應(yīng)用情況

  • 主要儀器:QbD1200+ TOC 分析儀和 AS0640 自動進(jìn)樣器,現(xiàn)場應(yīng)用情況如下圖所示:

QbD1200+總有機(jī)碳分析儀在制藥行業(yè)清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用
  • 客戶現(xiàn)場采用淋洗法進(jìn)行清潔驗(yàn)證,分別對生產(chǎn)線上與藥液直接接觸的配料罐,貯料罐管路,過濾器,分配器,灌注泵等設(shè)備表面的沖洗水進(jìn)行收集檢測,并且檢測要求如下表所示:

QbD1200+總有機(jī)碳分析儀在制藥行業(yè)清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用

客戶現(xiàn)場清潔驗(yàn)證樣品的 TOC 濃度是多樣化的,基本都在 ppm 級別。而客戶日常測試中,不僅需要檢測清潔驗(yàn)證的樣品,還需要檢測純化水和注射用水的 TOC(ppb 級別)。兩類樣品的 TOC 濃度相差了近 1000 倍。所以,為了避免出現(xiàn)記憶效應(yīng)和樣品間的交叉污染,TOC分析儀測試流程中的清洗程序就顯得尤為重要??蛻羰褂玫?QbD1200+ TOC 分析儀具有完善的自動清洗功能,例如在測量每個(gè)樣品前,首先會用 4 mL 試劑反沖洗樣品管,然后再用 4 mL樣品潤洗樣品管,而且每當(dāng)從同一個(gè)樣品瓶中重復(fù)測試時(shí),也會用 4 mL 試劑反沖洗反應(yīng)器管路。QbD1200+在樣品測試過程中,通過試劑反沖洗和樣品潤洗,可以有效降低樣品之間的交叉污染,從而確保了測試結(jié)果的重復(fù)性和準(zhǔn)確性。

總結(jié)

  • QbD1200+ TOC 分析儀內(nèi)置的自動清洗程序可以實(shí)現(xiàn)制藥注射用水、純化水和清潔驗(yàn)證樣品的同批量測試,大大提高了測試結(jié)果的準(zhǔn)確度。

  • 自儀器安裝調(diào)試投入使用以來,儀器運(yùn)行狀態(tài)良好,客戶對儀器的校準(zhǔn)簡便性和穩(wěn)定性方面也比較滿意。

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