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洪曉鳴：砥礪深耕 用盡所學(xué)助推中國(guó)醫(yī)療器械“揚(yáng)帆出?！?/p>
發(fā)布時(shí)間：來(lái)源： 歐美同學(xué)會(huì)
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洪曉鳴是天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)，天津歐美同學(xué)會(huì)的會(huì)員。從英國(guó)學(xué)成歸國(guó)后的她因一次特殊的機(jī)緣，在上海開(kāi)啟了創(chuàng)業(yè)之路，在2005年創(chuàng)辦了自己的第一家咨詢(xún)公司——上海海河商務(wù)咨詢(xún)有限公司，服務(wù)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品“出海”。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，2015年，她在天津創(chuàng)建了海河標(biāo)測(cè)技術(shù)檢測(cè)有限公司；2020年，成立了海河生物集團(tuán)。十幾年不斷前行的經(jīng)歷，洪曉鳴自己顯得很淡定：“我一直覺(jué)得，如果想做一件事情，我的方法又是正當(dāng)?shù)?、合法的，在社?huì)規(guī)則之內(nèi)的話(huà)，我應(yīng)該盡力去試一下?！?/p>
洪曉鳴在實(shí)驗(yàn)室。
一次“幫忙”促成了“創(chuàng)業(yè)”
高考時(shí)，洪曉鳴的所有志愿都與化學(xué)相關(guān)，最終考入了上海大學(xué)有機(jī)化學(xué)專(zhuān)業(yè)。本科畢業(yè)后，因想接觸更先進(jìn)的研究理念，她又前往英國(guó)伯明翰大學(xué)攻讀生物化學(xué)工程碩士繼續(xù)深造。留學(xué)期間，利用著為數(shù)不多的課余時(shí)間，她又進(jìn)修了香港大學(xué)的整合市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)研究生文憑。
數(shù)年潛心學(xué)習(xí)，但想到國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀，讓她即使在獲得了帝國(guó)理工大學(xué)博士的錄取通知及獎(jiǎng)學(xué)金的情況下，最終選擇了歸國(guó)效力。回到上海后作為咨詢(xún)師任職于一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械的咨詢(xún)公司——美國(guó)柯洛斯林國(guó)際有限公司。這家美國(guó)公司在中國(guó)的業(yè)務(wù)主要就是為中國(guó)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)提供“技術(shù)改進(jìn)”及“法規(guī)建議”，簡(jiǎn)單說(shuō)就是獲得進(jìn)入美國(guó)的資格。那個(gè)時(shí)候，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正面臨僅有低值耗材出口歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的困境。
洪曉鳴所就職的美國(guó)公司在國(guó)內(nèi)運(yùn)營(yíng)數(shù)年后，進(jìn)行了策略的調(diào)整，最終宣布退出中國(guó)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)的情況是：從法律條款上看來(lái)，之前所有已簽署合同并無(wú)違約，但有幾家客戶(hù)，為了讓自己的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，企業(yè)前期已經(jīng)投入了很多，由于美國(guó)公司的退出，導(dǎo)致項(xiàng)目無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行。洪曉鳴對(duì)于美國(guó)公司退出中國(guó)市場(chǎng)的行為表示理解，但看到中國(guó)的企業(yè)為了讓產(chǎn)品走出國(guó)門(mén)，投入巨資卻可能半途而廢時(shí)，她也感到非常可惜。這時(shí)，有客戶(hù)主動(dòng)找到洪曉鳴，問(wèn)她能不能幫忙把申請(qǐng)進(jìn)行完。本著強(qiáng)烈的責(zé)任心和社會(huì)責(zé)任感，在沒(méi)有談任何報(bào)酬的情況下，洪曉鳴幫客戶(hù)完成了項(xiàng)目后續(xù)事宜，這家企業(yè)也成為中國(guó)第一個(gè)可以向美國(guó)出口無(wú)菌包裝材料的企業(yè)。
后來(lái)，企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴洪曉鳴：“我的客戶(hù)看到我的成功，也想把他們的產(chǎn)品賣(mài)到美國(guó)，他們也很需要你的服務(wù)，你是不是可以考慮自己來(lái)創(chuàng)業(yè)?！弊源?，“創(chuàng)業(yè)”的念頭開(kāi)始在洪曉鳴心里徘徊。經(jīng)過(guò)兩年的接觸與分析，她發(fā)現(xiàn)中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“中國(guó)造”的各項(xiàng)品質(zhì)并不比“洋貨”差，只是由于當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)的企業(yè)缺乏信心，再加上信息不對(duì)稱(chēng)等原因，使很多“中國(guó)造”無(wú)緣出海發(fā)揚(yáng)光大。加上之前這段經(jīng)歷，洪曉鳴與這些企業(yè)建立了良好的合作關(guān)系，最終下決心創(chuàng)業(yè)。2005年，洪曉鳴創(chuàng)辦了上海海河商務(wù)咨詢(xún)有限公司，正式開(kāi)啟了幫助中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)“揚(yáng)帆出?！钡氖聵I(yè)。
洪曉鳴參加2023中國(guó)醫(yī)療器械出海大會(huì)。
幫助中國(guó)醫(yī)療器械“第一次”走出國(guó)門(mén)
萬(wàn)事開(kāi)頭難，創(chuàng)業(yè)更是難上加難步履維艱。公司主要業(yè)務(wù)是協(xié)助國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品在美國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)，但是，想要揭開(kāi)歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)在中國(guó)企業(yè)面前的這層“神秘面紗”并不容易。當(dāng)時(shí)，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)覺(jué)得中國(guó)的產(chǎn)品在美國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)是一項(xiàng)很難的事情，不敢嘗試。創(chuàng)業(yè)初期團(tuán)隊(duì)年輕化，整個(gè)行業(yè)方興未艾，國(guó)內(nèi)企業(yè)缺乏對(duì)自身產(chǎn)品的信心，讓市場(chǎng)的開(kāi)拓顯得十分艱難。但洪曉鳴懷揣著堅(jiān)定的信念，帶領(lǐng)初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)從公益培訓(xùn)開(kāi)始，讓企業(yè)了解醫(yī)療產(chǎn)品在美國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)是怎么一回事，應(yīng)該怎么做、可以怎么做，為企業(yè)樹(shù)立信心，幫助他們建立規(guī)范的體系。
經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的調(diào)整與籌備之后，終于迎來(lái)了很重要的一個(gè)大單——一個(gè)骨科產(chǎn)品。當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)并沒(méi)有骨科醫(yī)療器械出口美國(guó)的先例，且該產(chǎn)品在美國(guó)也是屬于申請(qǐng)難度較大的二類(lèi)產(chǎn)品，導(dǎo)致面臨了一些既定的風(fēng)險(xiǎn)，但越是“硬骨頭”，洪曉鳴越想戰(zhàn)勝它。為了拿下這個(gè)項(xiàng)目，洪曉鳴和團(tuán)隊(duì)用了近半年的時(shí)間，查閱美國(guó)此類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)的文獻(xiàn)和資料，不論是節(jié)假日還是休息時(shí)間，她對(duì)客戶(hù)都做到隨叫隨到，實(shí)時(shí)響應(yīng)?！霸瓉?lái)并沒(méi)有想到這個(gè)項(xiàng)目這么復(fù)雜，比如說(shuō)在測(cè)試的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品要改型，要換材料，包括還經(jīng)歷了在中國(guó)找不到檢測(cè)機(jī)構(gòu)，這些困難在當(dāng)時(shí)都是不可想象的。”在項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中，她甚至搞明白了很多客戶(hù)自己都沒(méi)有搞明白的原理性問(wèn)題。功夫不負(fù)有心人，最終項(xiàng)目順利完成，該客戶(hù)成為中國(guó)第一家骨科植入產(chǎn)品拿到美國(guó)fda注冊(cè)的企業(yè)?！罢沁@一單，讓客戶(hù)認(rèn)可了我們，也讓行業(yè)認(rèn)識(shí)了我們?！逼渲械钠D辛現(xiàn)在回想依然難忘。
有了第一個(gè)骨科產(chǎn)品，又有了第一臺(tái)mri、第一個(gè)人工智能放射治療軟件、第一臺(tái)彩色超聲診斷儀……洪曉鳴陸續(xù)協(xié)助我國(guó)醫(yī)療器械幾乎所有細(xì)分領(lǐng)域的“首臺(tái)(套)”產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了出口發(fā)達(dá)國(guó)家的零突破，越來(lái)越多的“中國(guó)造”走向了國(guó)際市場(chǎng)。
洪曉鳴榮獲2022年全國(guó)巾幗建功標(biāo)兵稱(chēng)號(hào)。
建立國(guó)內(nèi)首家提供“一次檢測(cè)、全球通認(rèn)”服務(wù)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)
創(chuàng)業(yè)的路上，總是會(huì)不斷出現(xiàn)新問(wèn)題，但同時(shí)也是機(jī)遇。
洪曉鳴慢慢發(fā)現(xiàn)“中國(guó)造”出海的“卡脖子”環(huán)節(jié)除了眾所周知的原材料、關(guān)鍵零部件問(wèn)題外，最重要的是國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一和對(duì)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證要求不同。為解決這一難題，2015年她帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)來(lái)到天津，成立了天津海河標(biāo)測(cè)技術(shù)檢測(cè)有限公司并任總裁，全面負(fù)責(zé)公司技術(shù)和質(zhì)量工作，立志建立一個(gè)能夠滿(mǎn)足全球發(fā)達(dá)國(guó)家要求的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
經(jīng)過(guò)數(shù)年的發(fā)展，洪曉鳴建立了我國(guó)首家獲得國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)的民營(yíng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)還獲得中國(guó)認(rèn)監(jiān)委cnas認(rèn)可資質(zhì)、美國(guó)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委anab認(rèn)可資質(zhì)，符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范fda glp要求、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局fda asca試點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室要求、國(guó)際經(jīng)合組織良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范oecd glp要求以及國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理評(píng)估認(rèn)證委員會(huì)aaalac的要求，成為我國(guó)屈指可數(shù)的可以為醫(yī)療器械企業(yè)提供“一次檢測(cè)、全球通認(rèn)”服務(wù)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
洪曉鳴深知公司發(fā)展壯大的每一步，都與提升自身技術(shù)水平、與國(guó)際接軌息息相關(guān)。在她的主持下，公司相繼開(kāi)發(fā)了一系列如“化學(xué)表征”“可重復(fù)使用醫(yī)療器械清洗消毒確認(rèn)”等國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先的檢測(cè)項(xiàng)目，并完成數(shù)十個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，讓檢測(cè)技術(shù)不再是“中國(guó)造”醫(yī)療器械出?！翱ú弊印钡碾y題。
2020年，洪曉鳴成立了海河生物集團(tuán)。迄今，集團(tuán)旗下的咨詢(xún)業(yè)務(wù)已經(jīng)完成了超過(guò)數(shù)百個(gè)美國(guó)fda醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，并協(xié)助我國(guó)十余種醫(yī)療器械產(chǎn)品首次通過(guò)美國(guó)fda注冊(cè)。海河生物的客戶(hù)如今已遍布全球，與多個(gè)國(guó)際知名跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)療器械上市公司、國(guó)際知名檢測(cè)公司和國(guó)內(nèi)高研院所成為長(zhǎng)期的合作伙伴，多次承擔(dān)國(guó)家級(jí)及省部級(jí)科技創(chuàng)新科研項(xiàng)目，現(xiàn)今已成為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥cro領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。
事業(yè)越做越大，榮譽(yù)也接踵而來(lái)。洪曉鳴榮獲了2022年全國(guó)巾幗建功標(biāo)兵、2022年天津市三八紅旗手、天津市創(chuàng)業(yè)英才成長(zhǎng)專(zhuān)項(xiàng)、天津市“111企業(yè)家工程”新型企業(yè)家等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。榮譽(yù)即責(zé)任，作為一名優(yōu)秀的歸國(guó)創(chuàng)業(yè)企業(yè)家，洪曉鳴一直認(rèn)為做企業(yè)不是僅僅創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)價(jià)值和著眼于公司自身利益，更多應(yīng)該是創(chuàng)造社會(huì)價(jià)值和對(duì)社會(huì)的無(wú)私奉獻(xiàn)?！吧缦N蟻當(dāng)立鴻鵠志，不忘初心牢記使命?！焙闀曾Q始終堅(jiān)守著推動(dòng)“中國(guó)造”走出國(guó)門(mén)走向世界的初心。
洪曉鳴說(shuō)：“創(chuàng)業(yè)之路并非一帆風(fēng)順，會(huì)有咆哮的‘暴風(fēng)雨’和陰沉的‘烏云’，但總會(huì)有那一只勇敢的‘海燕’帶領(lǐng)同伴沖出重圍。我也愿成為那只勇往直前的‘海燕’，致力于推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)走出國(guó)門(mén)走向國(guó)際，為中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展貢獻(xiàn)力量?！?/p>
責(zé)任編輯：劉曉璇
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