無菌灌裝 | 細(xì)胞與基因治療(cgt)藥物柔性高效生產(chǎn)

細(xì)胞與基因療法(cgt) 是通過改變細(xì)胞內(nèi)的遺傳信息，進(jìn)而改變基因表達(dá)及相應(yīng)細(xì)胞性狀，達(dá)到治愈疾病的目的。cgt是繼小分子、大分子后又一重磅藥物類型，具備療效久、靶點(diǎn)多等優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)2025年全球cgt市場(chǎng)規(guī)模將突破300億美元，中國市場(chǎng)將達(dá)25.9 億美元，未來發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

全球領(lǐng)先的藥品包裝設(shè)備供應(yīng)商bausch集團(tuán)(bausch advanced technology group)在美國、德國和巴西設(shè)有辦事處。bausch致力于開發(fā)和制造自動(dòng)化無菌灌裝系統(tǒng)，已成為生命科學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。該公司最新研發(fā)的模塊化解決方案優(yōu)化了cgt制造工藝，為安全的規(guī)?；a(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。

挑戰(zhàn)柔性灌裝西林瓶、預(yù)充針和輸液袋

細(xì)胞與基因療法 (cgt)是制藥行業(yè)的里程碑。如何實(shí)現(xiàn)大批量生產(chǎn)是一個(gè)嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，cgt藥物的升級(jí)十分復(fù)雜，除了增加產(chǎn)量和滿足嚴(yán)格的無菌環(huán)境條件外，柔性灌裝也是一個(gè)關(guān)鍵因素。由于 cgt藥物批量都較小，bausch公司開發(fā)的機(jī)器人自動(dòng)化設(shè)備可以適配多種劑量規(guī)格，能夠提高產(chǎn)量并保證質(zhì)量，同時(shí)也降低了生產(chǎn)成本及過程風(fēng)險(xiǎn)。

▲tx2-60 stericlean 無菌機(jī)器人抓取輸液袋并完成灌裝及密封

解決方案機(jī)器人助力生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)技術(shù)飛躍

bausch公司開發(fā)的vers-a-tech™ 模塊化平臺(tái)可以在同一套設(shè)備上實(shí)現(xiàn)西林瓶、預(yù)充針和輸液袋的無菌灌裝。包括裝料、拆包和檢測(cè)、表面去污、灌裝和密封、凍干、壓接和倒出。

該設(shè)備平臺(tái)核心的是史陶比爾 tx2-60 stericlean 無菌機(jī)器人，該機(jī)器人專用于 gmp a 級(jí)的潔凈室環(huán)境，能夠處理隔離器中的多種任務(wù)而不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)。

兩臺(tái) tx2-60 stericlean 無菌機(jī)器人承擔(dān)了該過程的大部分處理任務(wù)：從運(yùn)輸空容器進(jìn)行消毒，到灌裝前的分離、容器的擺放和密封，再到將已嵌套的容器運(yùn)輸?shù)嚼鋬龈稍餀C(jī)中。機(jī)器人會(huì)根據(jù)產(chǎn)品類型自動(dòng)適應(yīng)調(diào)整。

▲vers-a-tech™平臺(tái)的核心是史陶比爾 tx2-60 stericlean 機(jī)器人，該機(jī)器人專為gmp a 級(jí)環(huán)境的應(yīng)用而設(shè)計(jì)

客戶應(yīng)用靈活的解決方案可輕松擴(kuò)展

借助史陶比爾tx2-60 stericlean 無菌機(jī)器人，vers-a-tech™ 平臺(tái)每小時(shí)可以灌裝多達(dá)1200 支西林瓶或預(yù)充針，以及 300 個(gè)輸液袋。bausch公司已將新的 cgt 藥物加入到他們的產(chǎn)品生產(chǎn)中，得益于靈活的系統(tǒng)設(shè)計(jì)和史陶比爾機(jī)器人的柔性，該設(shè)備可以灌裝所需的不同數(shù)量和劑型。

未來幾年內(nèi)，能夠治療癌癥和病毒感染等嚴(yán)重疾病的數(shù)十種高效 cgt 藥物將進(jìn)入市場(chǎng)。終端制造商能否在市場(chǎng)中獲得成功，也將取決于其生產(chǎn)線的可靠性。

▲史陶比爾 tx2-60 stericlean 無菌機(jī)器人憑借優(yōu)異的潔凈性能和高動(dòng)態(tài)精度在應(yīng)用中脫穎而出

客戶收益

靈活處理不同的劑量規(guī)格

安全穩(wěn)定的灌裝過程

符合最高潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

同一設(shè)備處理不同的cgt藥物

（來源：史陶比爾機(jī)器人）