產(chǎn)品詳情
深圳億杰咨詢是一家集體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證和檢測、工廠審核、儀器校正、政府項(xiàng)目申報(bào)、安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、專利申請、高新技術(shù)企業(yè)申請、綜合管理咨詢等多元化服務(wù)的咨詢機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械行業(yè)包含了許多的技術(shù)和應(yīng)用，從簡單的手工工具到復(fù)雜的數(shù)控外科。儀器，從嵌入式螺釘?shù)饺嗽炱鞴?，從血糖試紙到診斷成像系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室測試設(shè)備。這些器材都是由各種規(guī)格、結(jié)構(gòu)、產(chǎn)量、生產(chǎn)過程和管理方法組合在一起生產(chǎn)出來的。這些要素，尤其是每樣器材的產(chǎn)量和生產(chǎn)步驟的數(shù)目（如焊接步驟）在很大程度上影響了過程確認(rèn)的實(shí)際應(yīng)用。由于存在多樣性，本指南不建議特定的過程確認(rèn)的實(shí)施方法，因此，它不能用來評估（器材）是否符合質(zhì)量管理體系要求。本指南目的在于通過符合實(shí)際的解釋和過程確認(rèn)原理的舉例來擴(kuò)充質(zhì)量管理體系要求（的內(nèi)容）。廠商可以也應(yīng)該找出或選擇專門的技術(shù)指南，將過程確認(rèn)應(yīng)用到實(shí)際情形里。過程確認(rèn)是醫(yī)療器械行業(yè)使用的一個(gè)術(shù)語，它表示過程有經(jīng)過仔細(xì)的檢查，其結(jié)果（產(chǎn)品、服務(wù)或其它輸出）是有保證的。對于產(chǎn)品的預(yù)定要求僅能夠通過破壞性試驗(yàn)來保證的，過程確認(rèn)起著相當(dāng)重要的作用。
