產(chǎn)品詳情
代辦管城區(qū)二類醫(yī)療器械備案證三類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證歡迎咨詢
在拼多多上入駐醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。那我們今天來介紹一下關(guān)于拼多多商家辦理二類醫(yī)療器械備案和網(wǎng)絡(luò)銷售備案的流程，希望可以幫到大家!
拼多多辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證怎么辦理 在拼多多賣醫(yī)用面膜需要辦理二類醫(yī)療器械備案憑證嗎?
一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求:1、辦公面積不少于50平方;
2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方注:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)(很多電商朋友達(dá)不到這個(gè)要求，沒有關(guān)系，精益求精幫您搞定)
二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求:
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求;
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)
三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求:1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明);
11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。
