GMP醫(yī)藥水處理設(shè)備

GMP醫(yī)藥水處理設(shè)備

 GMP對醫(yī)藥水處理設(shè)備的要求主要包括設(shè)備的設(shè)計、安裝、運(yùn)行和維護(hù)，以及水質(zhì)的定期監(jiān)測①。設(shè)備的設(shè)計和安裝應(yīng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，避免死角和盲管，以防止微生物的滋生和污染②。同時，設(shè)備所用的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕③。

一、設(shè)備的設(shè)計和安裝

設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染④。

與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品④。

設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染④。

二、水質(zhì)的定期監(jiān)測

應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄②。

三、防止微生物的滋生和污染

純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染⑤。

儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕⑥。

管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管⑥。

注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器②。

純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)⑥。