產(chǎn)品詳情
北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些資料：
1.申請公司的營業(yè)執(zhí)照，公章。
2.申請公司的注冊地址證明，租房合同。（與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的面積）
3.申請公司的庫房地址證明，租房合同。（與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的面積）
4.申請公司的冷庫證明，合同。（與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的面積）
5.申請公司的銷售產(chǎn)品注冊證。
6.質(zhì)量管理人員，主管檢驗(yàn)師，從業(yè)人員等簡歷，學(xué)歷。
7.辦公室?guī)旆渴褂玫倪M(jìn)銷存軟件。
醫(yī)療器材辦公室，庫房驗(yàn)收需要注意那些問題：
1.對辦公室，庫房，冷庫的面積要求。經(jīng)營不同的產(chǎn)品對庫房辦公室要求不一樣，大概分為40平，60平，80平,100平，冷庫20平，全部為使用面積，除去廁所，餐廳等。
2.對人員的要求。體外診斷試劑，主管檢驗(yàn)師，需要有中級職稱，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)
質(zhì)量管理人有相關(guān)專業(yè)限制，兩年以上的工作經(jīng)驗(yàn)
3.相關(guān)從業(yè)人員的體檢報告。
4.對辦公室?guī)旆康牟贾靡?。辦公室需要準(zhǔn)備辦公桌，文件夾，文件柜，電腦，打印機(jī)等等。
庫房布置需要粘鼠板，干濕溫度計，空調(diào)，地拍，滅火器等等。
四、經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房
1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫
代辦北京醫(yī)療器械二類備案 三類許可，提供人員，注冊地，庫房。
2021.1.11
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蘇嶺
