產(chǎn)品詳情
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2、營業(yè)執(zhí)照
3、進(jìn)出口權(quán)
進(jìn)口醫(yī)療器械時需求提供的文件：
1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；
2、屬于《施行強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供我國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；
3、部分設(shè)備需求辦理主動進(jìn)口許可證【O證】；
4、設(shè)備的相片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、***終用途、中文說明書等；
5、進(jìn)口合同、箱單、invoice；
6、其他需求補(bǔ)充的資料。
進(jìn)口醫(yī)療器械的手續(xù)流程
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者約定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國家藥監(jiān)總局注冊或備案。
1、備案 取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書》，方能進(jìn)口。
2、標(biāo)簽 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報關(guān)時應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報關(guān)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)的要求。在設(shè)備進(jìn)口報關(guān)時需要在說明書中載明的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。中文標(biāo)簽在注冊時，已經(jīng)獲得藥監(jiān)總局行政審批，可隨意更改。
3、報檢 出入境檢驗檢疫局依法對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報關(guān)報檢檢驗不臺格的,不得進(jìn)口。藥監(jiān)總局會及時向質(zhì)檢局通報進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的注冊和備案情況。進(jìn)口口岸出入境檢驗檢疫局要及時向所在地地 市級藥監(jiān)局通報設(shè)備報檢情況。
4、強(qiáng)制性認(rèn)證 列入《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，需要通過國家認(rèn)監(jiān)委的強(qiáng)制性認(rèn)證,并取得認(rèn)證證書。出入境檢驗檢疫局在進(jìn)口時,將實施入境驗證。
5、進(jìn)口報關(guān) 醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入中國境內(nèi),還需要經(jīng)過醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報關(guān)環(huán)節(jié)。列入《法檢目錄》的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備,出入境檢驗檢疫局可簽發(fā)《入境貨物檢驗檢疫證明》。
