近日，全國生物計量技術委員會(mtc20)召開2024年國家計量技術規(guī)范立項評審會，上海市計量測試技術研究院主導《氨基酸序列分析儀校準規(guī)范》《動物口鼻式吸入暴露系統校準規(guī)范》順利通過評審。
氨基酸序列分析儀用于測定蛋白質/多肽n末端氨基酸序列，評估蛋白質/多肽藥物n末端氨基酸一致性。對于評估藥效、藥物安全性、批次一致性，以及類似藥相似性水平具有重要意義。《氨基酸序列分析儀校準規(guī)范》確保檢測結果溯源性、可靠性、可比性，進一步提高生物藥物研發(fā)水平、保證其質量和安全性，促進我國生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新競爭力。
動物口鼻式吸入暴露系統是一種將動物置于特定體積的暴露倉中，通過自主呼吸將藥物的氣溶膠吸入肺部的設備。該系統是吸入劑臨床前安全評價基礎設備，被廣泛應用于藥物評價、疾病造模與研究、環(huán)境與健康吸入暴露研究、農藥與化學品吸入研究等領域。《動物口鼻式吸入暴露系統校準規(guī)范》有效保障我國吸入制劑藥物安全性評價、疾病造模與研究結果的可靠性。
兩項國家校準規(guī)范的制定對于推動生物醫(yī)藥領域發(fā)展具有重要意義，為相關領域提供可靠計量技術支撐。
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