“深圳研造”首臺國產(chǎn)ecmo獲批上市

1月5日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)透露，深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的我國首臺國產(chǎn)體外膜肺氧合系統(tǒng)(ecmo)經(jīng)國家藥監(jiān)局4日審查獲批上市。該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權，性能指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平。

據(jù)悉，這一重大項目由國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心、中國科學院深圳先進技術研究院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司合作，與深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司共同組成攻關團隊聯(lián)合推進。

ecmo是輔助呼吸與血液循環(huán)的高端醫(yī)療裝備，適用于各類心源性疾病和肺源性疾病，部分或完全替代患者心肺功能，對新冠肺炎重癥患者救治發(fā)揮著至為關鍵的作用。國產(chǎn)ecmo的上市對滿足臨床急需、保障新冠疫情重癥患者治療、確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實，將發(fā)揮重要作用。

據(jù)悉，為補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，深圳市工業(yè)和信息化局組織聯(lián)合攻關團隊，代表深圳承擔國家工業(yè)和信息化部“賽馬制”ecmo專項攻關任務。在市工業(yè)和信息化局、市場監(jiān)管局、科技創(chuàng)新委和大灣區(qū)審評分中心等部門和龍華區(qū)政府的支持下，經(jīng)過近3年奮戰(zhàn)，攻關團隊集合政產(chǎn)學研醫(yī)界的優(yōu)勢力量，發(fā)揮舉國體制優(yōu)勢，實現(xiàn)了有效市場和有為政府的緊密融合。本次獲批上市，標志著我國在ecmo的設計、研發(fā)、制造和核心零部件領域實現(xiàn)重大突破，有助于推進我國高端醫(yī)療裝備安全可控發(fā)展。

近年來，深圳高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源正加速集聚，產(chǎn)業(yè)生態(tài)正逐步完善。2021年，深廣高端醫(yī)療器械集群入選工信部25個先進制造業(yè)集群優(yōu)勝者名單；2022年，深圳市高端醫(yī)療器械集群再入選工信部45個國家先進制造業(yè)集群名單。本次全國首臺國產(chǎn)ecmo獲批上市，進一步助推深圳打造全球知名的高端醫(yī)療器械研發(fā)中心和國內(nèi)領先、國際一流的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展高地。