產(chǎn)品詳情
制藥純水化機械過濾器標(biāo)準(zhǔn)
1.單體和管道的設(shè)計符合GMP的要求（例如使用在后端處理設(shè)備的殺菌器，膜濾，終端水箱，預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材）；
2.水質(zhì)符合2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項規(guī)定；
3.設(shè)備全自動運行以及有條件的全自動處理程序（例如反沖洗，再生，消毒程序）。
1.結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)該是簡單，可靠，拆卸簡便；
2.為了方便拆裝，更換，清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化，通用化，系統(tǒng)化的零部件；
3.設(shè)備內(nèi)壁以及表面應(yīng)該是光滑平整，沒有死角，容易清洗，滅菌。零部件的表面應(yīng)該使用鍍鉻作為表面處理，以防止生銹和耐腐蝕。設(shè)備的外部避免使用油漆，防止剝落；
4.制備純水化設(shè)備應(yīng)該采用低碳不銹鋼或者其他經(jīng)過驗證不會污染水質(zhì)的材料，制備純水化的設(shè)備應(yīng)定期的清洗，并且需要對清洗的效果進行驗證；
5.注射的用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)的低碳不銹鋼或者其他的不會對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料，制備的設(shè)備應(yīng)定期清洗，需要對清洗效果進行驗證；
6.壓力容器的設(shè)計，必須由有許可證的單位以及合格的人員承擔(dān)，需要按照標(biāo)準(zhǔn)進行辦理。
7.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
設(shè)備的清洗要求
1.擁有一個明確的洗滌方法和洗滌的周期；
2.明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法；
3.清洗過程中以及清洗檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)需要有記錄并且進行保存；
4.無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位以及部件必須進行滅菌，并且標(biāo)明滅菌的日期，在必要時進行微生物學(xué)的驗證，經(jīng)過滅菌的設(shè)備應(yīng)該在三天內(nèi)使用；
5.某一些可以移動的設(shè)備可以移動到清洗區(qū)進行清洗，消毒和滅菌；
6.同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每一批之間都要清洗滅菌。同一個設(shè)備在加工同一種非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或者每天在生產(chǎn)三批之后進行全國的清洗，純水化水質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)：電阻≥0.5MQ.CM，電導(dǎo)率：≤2uS氨≤0.3ug/ml， 硝酸鹽≤0.06ug/ml， 重金屬≤0.5ug/ml
