產(chǎn)品詳情
本政策適用的過(guò)濾式防顆粒物呼吸器
過(guò)濾式防顆粒物呼吸器是一種覆蓋鼻子和口部的一次性防護(hù)口罩，它可以過(guò)濾掉空氣中的顆粒物，包括灰塵和煙霧。美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心下屬的美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所批準(zhǔn)的過(guò)濾式防顆粒物呼吸器包括：N95、醫(yī)用外科 N95、N99、N100、R95、P95、P99 和 P100。醫(yī)用外科 N95 口罩是獲得美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所批準(zhǔn)的 N95 口罩，該型號(hào)還通過(guò) 510(k) 上市前授權(quán)流程獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，作為醫(yī)用外科口罩使用。
KN95 是防護(hù)口罩的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。與美國(guó)的 N95 標(biāo)準(zhǔn)類似，口罩必須可過(guò)濾 95% 或以上的顆粒物才能滿足 KN95 標(biāo)準(zhǔn)。但是，KN95 口罩不是 N95 口罩，也未經(jīng)過(guò)美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所的批準(zhǔn)。
KF94 是韓國(guó)的防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)?？谡直仨毧蛇^(guò)濾 94% 或以上的顆粒物才能滿足 KF94 標(biāo)準(zhǔn)。但是，KF94 口罩不是 N95 口罩，也未經(jīng)過(guò)美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所的批準(zhǔn)。
除 N95 和 KN95 口罩外，此政策還適用于下列口罩： N99、N100、R95、P95、P99、P100 口罩、醫(yī)用外科 N95 口罩、FFP2、FFP3 和 KF94 口罩。
根據(jù)亞馬遜的要求，此政策適用的所有過(guò)濾式防顆粒物呼吸器均應(yīng)經(jīng)過(guò)檢測(cè)，并且符合下列特定的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和要求：
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商品 |
法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) |
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N95、N99、N100、R95、P95、P99、P100 |
· 《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第 42 卷第 84 部分（呼吸防護(hù)設(shè)備批準(zhǔn)） |
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醫(yī)用外科 N95 口罩 |
以下所有： · 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 510(k) 上市前通知；和 · 《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第 21 卷第 807 部分（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)注冊(cè)）；以及 · 《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第 42 卷第 84 部分（呼吸防護(hù)設(shè)備批準(zhǔn)） |
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KN95 口罩 |
以下其中一項(xiàng)： · GB 2626-2006；或 · GB2626-2019 |
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FFP2 和 FFP3 |
EN 149-2001 |
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KF94 |
KMOL-2017-64 |
要在亞馬遜商城中銷售這些商品，您必須遵守以下要求。
您的詳情頁(yè)面必須包含以下信息：
商品名稱或型號(hào)、部件編號(hào)或商品編號(hào)
您必須提交以下文件：
（1）您的公司名稱（如適用）和賣家編號(hào)
（2）您的聯(lián)系信息：電子郵件地址和電話號(hào)碼
（3）您在亞馬遜商城銷售的所有過(guò)濾式防顆粒物呼吸器的列表
（4）過(guò)濾式防顆粒物呼吸器商品詳情頁(yè)面上顯示的商品名稱或型號(hào)
（5）由 ISO 17025 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，證明商品符合上述法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和要求（如適用）：
檢測(cè)報(bào)告必須包含受檢商品的圖片，以證明受檢商品與商品詳情頁(yè)面上發(fā)布的商品相同
（6）對(duì)于醫(yī)用外科 N95：w+shunjin710
除上述信息外，您還必須提交美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 510(k) 上市前通知。
（7）僅適用于 KN95 口罩： 除上述信息外，還需提供以下信息：
由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) (CNAS) 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，確認(rèn)每件商品均經(jīng)過(guò)檢測(cè)，符合上述法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
