產(chǎn)品詳情
美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
1、食品FDA認(rèn)證
FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。
2、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。
對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。
3、化妝品FDA認(rèn)證
FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊(cè)和化妝品成分聲明。
4、藥品、生物制品FDA認(rèn)證
FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
a、研究性新藥申請(qǐng) (IND)；
b、人體實(shí)驗(yàn)：人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段；
c、新藥申請(qǐng) New Drug Application(NDA)、生物制品許可申請(qǐng) Biologic License Application（BLA)。
FDA不會(huì)向任何個(gè)人或機(jī)構(gòu)推薦特定的實(shí)驗(yàn)室。美國(guó)進(jìn)口入境流程
1、在目的港進(jìn)行FDA的申報(bào)，通常由清關(guān)行代收件人向美國(guó)海關(guān)填報(bào)入境申請(qǐng)文件，收件人需在FDA注冊(cè)以及有購(gòu)買相應(yīng)的年Bond 資質(zhì)；
2、當(dāng)FDA接到入境通知后，會(huì)通知報(bào)關(guān)單位以確定是否進(jìn)行查驗(yàn)，如果無需查驗(yàn)，F(xiàn)DA會(huì)向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送許可入境通知。不查驗(yàn)，不代表萬事大吉，如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反相關(guān)法律法規(guī)，將追根溯源且要接受相應(yīng)懲罰。
３、FDA有權(quán)決定對(duì)產(chǎn)品是否要抽樣取證，如需抽樣查驗(yàn)，會(huì)向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)查驗(yàn)的通知，調(diào)取樣品進(jìn)行查驗(yàn)，會(huì)有相應(yīng)的查驗(yàn)通知及查驗(yàn)結(jié)果給到進(jìn)口商。如最終查驗(yàn)結(jié)果不合格，除了支付產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用，貨品被沒收或是銷毀，同時(shí)也會(huì)被追責(zé)。
