產(chǎn)品詳情
2021年最新醫(yī)療器械二類備案醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證（第二、三類）申報資料
公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號濱江商務1603室
企業(yè)需提交以下申請材料1.行政許可申請書；2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》；3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證或三證合一的營業(yè)執(zhí)照復印件；4、申請企業(yè)持有的有效期內所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；5、法定代表人、企業(yè)負責人身份*證明復印件，企業(yè)負責人的任職文件復印件;6、生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;7、生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；8、生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括房屋產(chǎn)權證明（或使用權證明）或租賃協(xié)議和被租方房屋產(chǎn)權證明（或使用權證明）復印件；廠區(qū)地理位置路線圖、廠區(qū)總平面圖（標明樓號、樓層和面積）、主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間潔凈等級及人流、物流走向，同時提供潔凈室（含檢驗用室）的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；9、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；10、質量手冊和程序文件目錄;11、工藝流程圖，（需注明主要生產(chǎn)方式、外購外協(xié)件，主要控制項目和控制點，關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明）；12、企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系自我保證聲明：聲明一年內企業(yè)已通過產(chǎn)品第一次注冊體系核查，且質量管理體系沒有變化（適用時）；13、凡企業(yè)申請申報材料時，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
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公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號濱江商務大廈1603 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。
2019年 醫(yī)療器械二類備案三類經(jīng)營許可證核發(fā)申報條件
1.具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定；2.已取得第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證*書；3.按照有關規(guī)定取得工商登記及取得組織機構代碼證或三證合一的營業(yè)執(zhí)照的生產(chǎn)企業(yè)；4.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系；5.辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術要求；等
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