產(chǎn)品詳情
二類醫(yī)療器械注冊申報材料：
1.申請表。
2.證明性文件：2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。2.2組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。
4.綜述資料。
5.研究資料。
6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述。6.2生產(chǎn)場地。
7.臨床評價資料。
8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。
9.產(chǎn)品技術(shù)要求。
10.產(chǎn)品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。10.2預(yù)評價意見。
11.說明書和標簽樣稿。
12.符合性聲明。
13.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。
（二）辦理時限
受理時限：5個工作日。
審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術(shù)評審時間）。
核查時限: 30個工作日
技術(shù)審評時限:60個工作日
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