中醫(yī)器械進口報關注意事項

中醫(yī)器械進口報關注意事項

中醫(yī)器械進口報關注意事項

行業(yè)并購整合與平臺化。醫(yī)療器械細分領域眾多，但極易觸碰天花板，多數細分市場規(guī)模在幾十億左右，平臺化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內，醫(yī)械并購案例大幅增加，從同類產品并購、產業(yè)鏈并購到平臺化收購，行業(yè)整合大潮已經到來，新的龍頭企業(yè)將不斷產生。由器械產品向服務延伸。“產品+服務”的商業(yè)模式，未來單純的生產銷售企業(yè)將會難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質的服務才能繼續(xù)成長。

產品單點創(chuàng)新與突破。單點創(chuàng)新推動器械公司占領細分市場。以二代測序儀的鼻祖Solexa為例，從1998年開始專注于可逆測序技術，2007被Illumina以6億美元收購，至今仍是全球測序儀占比zui高的公司。醫(yī)療器械的智能互聯(lián)網化。互聯(lián)網醫(yī)療+智能設備——大數據平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫(yī)療機器人)將會是未來醫(yī)療器械服務發(fā)展的zui大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數據、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

一、什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。

二、醫(yī)療器械的將來的趨勢

我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的，期間經歷了一個從無到有、從小到 大的發(fā)展過程，其特點是起點低，發(fā)展快。經過30多年發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)已經有 了相當的規(guī)模，并且一直保持較快的增長速度。

隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的 選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。我司的醫(yī)療器械進口報關量算是數一數二的。

醫(yī)療器械進口報關的資料 ：（備注：醫(yī)療器械都取消了強制性3C）

1、營業(yè)執(zhí)照

2、醫(yī)療器械經營許可證

3、醫(yī)療器械注冊證

4、裝箱單、Invoice 、合同

5、機電證（一般都是III類的大型設備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線類等,看海關編碼來定）

醫(yī)療器械配件進口要不要注冊證的問題解析：

沒有獨立功能且非核心部位或主機的醫(yī)療器械配件報關的時候不需要注冊證。

（1）、2類、3類注冊證的附頁上面一般會注明某個設備是由某些配件組成，如果有配件在注冊證上有

      列出，則完全不用考慮是否用注冊證

（2）、申報要素寫用途的時候，盡量強調某某醫(yī)療設備專用配件

（3）、醫(yī)療器械配件的編碼比較固定

進口報關專業(yè)代理        

萬享供應鏈管理（上海）有限公司

Vanhang Supply Chain Management (Shanghai) Co.,Ltd.

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中醫(yī)器械按照臨床用途的不同分為中醫(yī)診斷設備、中醫(yī)治療設備和中醫(yī)器具3個一級產品類別。其中中醫(yī)診斷設備包括：脈診設備，望診設備，穴位阻抗檢測設備；中醫(yī)治療設備包括：穴位電刺激設備，溫針治療設備，灸療設備，拔罐設備，熏蒸治療設備，穴位微波刺激設備，穴位激光刺激設備；中醫(yī)器具包括：針灸針，三棱針，小針刀，皮膚針，滾針，皮內針，埋線針，灸療器具，穴位磁療器具，浮針，穴位壓力刺激器具，刮痧器具，拔罐器具等。上述設備中除了穴位微波刺激設備為Ⅲ類醫(yī)療器械；穴位壓力刺激器具，刮痧器具，拔罐器具為Ⅰ類醫(yī)療器械；其他基本上都是Ⅱ類醫(yī)療器械。