產(chǎn)品詳情
| 產(chǎn)品參數(shù) | |||
|---|---|---|---|
| 品牌 | 沃博 | ||
| 檢測認證機構(gòu)名稱 | 佛山市沃博企業(yè)管理服務(wù)有限公司 | ||
| 行業(yè) | ISO體系認證 | ||
| 認證種類 | ISO13485 | ||
| 服務(wù)內(nèi)容 | ISO13485認證 | ||
| 服務(wù)電話 | 15800087775 | ||
| 可售賣地 | 全國 | ||
廣州ISO13485認證 ISO13485醫(yī)療器械認證內(nèi)容
企業(yè)可依次標準進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供，同時本標準也可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。
1、產(chǎn)品安全認證
2、質(zhì)量管理體系認證
醫(yī)療器械怎樣取得“安全認證標志”
以下以取得CE認證為例說明：
產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。
其一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
第三，企業(yè)必須按照ISO9000 ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000 ISO13485認證。
廣州ISO13485認證 ISO13485醫(yī)療器械認證內(nèi)容
支持這些指令的歐盟標準是：
?。?）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求；
?。?）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求及號修正；
?。?）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；
?。?）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。
其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測試的依據(jù)：第（4）項標準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測試的依據(jù)。
一類醫(yī)療器械注冊申請材料：
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；
?。ㄈ┻m用的產(chǎn)品標準及說明： 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。 這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；
（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；
?。ㄎ澹┢髽I(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；
?。┽t(yī)療器械說明書；
?。ㄆ撸┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
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