產(chǎn)品詳情
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證北京專業(yè)代辦
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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證北京專業(yè)代辦
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醫(yī)療器械:
產(chǎn)品的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的用于人類的, 不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:
——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;
——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;
——解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
——支持或維持生命;
——妊娠控制;
——醫(yī)療器械的消毒;
——通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息;
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、 免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
境外產(chǎn)品注冊
1.境內(nèi)代理人
2.樣品
3.檢測(I類可自檢)
4.臨床(如需要)
5.產(chǎn)品技術(shù)資料
境內(nèi)產(chǎn)品注冊
1.生產(chǎn)廠房
2.潔凈廠房(如需要)
3.樣品
4.檢測(I類可自檢)
5.臨床(如需要)
6.質(zhì)量管理體系建立并至少運(yùn)行半年以上
7.相適應(yīng)的 人員
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