產品詳情
頂空氣相色譜法醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測
北京北分三譜儀器有限責任公司 技術部
自新型冠狀肺炎(NCP)疫qing爆發(fā)以來,全國人民齊心協(xié)力、眾志成誠,打響了一場沒有硝煙的疫qing阻擊戰(zhàn),在傳播沒有得到有效控制之前,口罩成為了我們保護自己和他人的第一道防線,佩戴口罩可以有效過濾飛沫、阻斷病毒傳播,是目前有效的防護手段,作為一位合格的公民,我們應當做好自身防護,阻止疫qing進一步擴大。此時,口罩成為了我們日常生活的必需品,全國各地的口罩陷入了極度短缺的狀態(tài)。所有口罩生產廠家開足馬力、日夜不停的趕工生產口罩,以滿足全國人民對口罩的需求,但值得我們注意的是,口罩不僅在數(shù)量上滿足需求,而且還需要保證質量,只有這樣阿我們佩戴的口罩才能起到防護作用。
生產出的醫(yī)療器械必須經過殺菌消毒,環(huán)氧乙烷(EO)是生產車間常用的殺菌消毒劑。
環(huán)氧乙烷是一種中樞神經抑制劑、刺激劑和毒物。極具毒性:患者有劇烈的搏動性頭痛、頭暈、惡心和嘔吐、流淚、嗆咳、胸悶、呼吸困難;重者全身肌肉顫動、言語障礙、共濟失調、出汗、神志不清、以致昏迷。還可見心肌損害和肝功能異常。搶救恢復后可有短暫精神失常,遲發(fā)性功能性失音或中樞性偏癱。皮膚接觸迅速發(fā)生紅腫,數(shù)小時后起泡,反復接觸可致癌。液體濺入眼內,可致角膜灼傷。慢性影響:長期少量接觸,可見有神經衰弱綜合證和植物神經功能紊亂。所以醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留檢測十分重要。
參考國家標準:
1、《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價第七部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
頂空-色譜法檢測口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量;
2、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一部分:化學分析方法》。
頂空氣相色譜法,可用弱極性毛細柱,用水溶解樣品和對照品,對照液可用兩種方法配置:①在冰箱中打入水到容量瓶中,用增量法定量,具體方法件10版藥典,明膠空心膠囊方法②用電位滴定測定環(huán)氧乙烷對照品溶液,具體方法見10版中國藥典二部,吐溫80,聚山梨酯中方法。
1、目的
連同生物實驗一起,證明經環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產品是否可用。
2適用范圍
適合經環(huán)氧乙烷滅菌的產品經解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測。
3、檢測依據
GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學評價 第七部分
ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量
4、使用儀器
GC-2010氣相色譜儀-北京北分三譜
AHS-20A plus全自動頂空進樣器--北京北分三譜
BF-300E氫氣發(fā)生器-北京北分三譜
BF-2L空氣發(fā)生器-北京北分三譜
分析天平-精度0.01mg
氮氣鋼瓶—高純氣體99.999%
其他玻璃儀器及注射器
5、操作過程
5.1樣品處理:將樣品剪成碎塊,取1.0g樣品一份,放入20Ml頂空瓶中,加入純水5ml密封,頂空60℃恒溫40min進樣分析。
4.2抽取批次:從每個滅菌批次的產品中隨機抽取,一般情況下,每個滅菌批次隨機抽取數(shù)量為5只
4.3環(huán)氧乙烷標準儲備液的制備
取外部干燥的50ml容量瓶,加水2--30ml,加瓶塞,稱重,精準到0.01mg,用注射器注入約0.1mg環(huán)氧乙烷不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次的城中之差即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量,計算出儲備液的濃度,4℃以下保存?zhèn)溆谩?
4.4標準工作液制備
各取1ml儲備液分別配置6個濃度的標準溶液,密封,備用。各取5ml按4.1方法處理。
6、氣相色譜儀操作
6.1將氮氣鋼瓶打開,調節(jié)減壓閥輸出0.4mpa的壓力。
6.2打開氣相色譜儀電源和色譜工作站,設置色譜參數(shù),參數(shù)穩(wěn)定后,打開氫氣發(fā)生器,空氣發(fā)生器
6.3點火,等待基線平穩(wěn)。
6.4進樣
6.5選擇標準譜圖,校準標準曲線
6.6計算結果